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2024GCP知识问答
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现行的《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行()
(A)2001.5
(B)1998.6
(C)1999.5
(D)2020.7
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1
若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期。
2
对于确证性临床试验,需要特别关注和重点评估的,并且可能属于临床试验实质性变更的是( )。
3
下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()
4
药物临床试验中,若给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的),属于重要方案偏离,研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。
5
临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。
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