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- 1除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者、伦理委员会、药政当局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
- 2对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可由临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方保存。
- 3对于未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验，伦理委员会应通知申办方、研究者改正，但没有权力暂停、终止临床试验。
- 4申办者基于风险的质量管理，不正确的是____。( )
- 5由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查()
