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2024GCP知识问答
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哪个不属于PI应签署的文件()
（A）病例报告表
（B）知情同意书
（C）伦理委员会批件
（D）严重不良事件报告
参考答案
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1
受试者可以无理由退出临床试验。
2
研究者和临床试验机构可直接授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能。
3
不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
4
向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。此过程为()
5
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。
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