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2024GCP知识问答
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用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至多保存至临床试验终止后5年。
（A）正确
（B）错误
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1
在药物临床试验的过程中，不仅要保障受试者个人权益、药品的疗效，也要保证试验的科学性、可靠性。 ( )
2
一种说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。()
3
临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可
4
临床试验风险分级的最小风险不包括( )。
5
数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能，并通过完整的系统验证。电子数据采集/管理系统应同时具备除了上述功能之外的电子签名功能。( )
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