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2024GCP知识问答
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1
能够追溯还原事件发生过程的记录()
2
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。
3
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少()审查一次。
4
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
5
研究者报告SAE的时间期限为
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