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2024GCP知识问答
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临床试验方案均需要通过伦理审查，因此临床试验方案中不需包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
（A）正确
（B）错误
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1
对照药品是指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
2
开展涉及人的生命科学和医学研究的()以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构，应当设立伦理审查委员会。
3
对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是( )。
4
药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。
5
电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，并且所有使用计算机化系统的人员应当经过培训｜｜。
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