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2024GCP知识问答
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可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)应同时符合严重性、 非预期和相关性。
(A)正确
(B)错误
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1
下列()不是Ⅰ期临床试验的目的。
2
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
3
监查员应当具备哪些要求,以下说法正确的是____。( )
4
申办者在拟定试验方案时,应当有足够的有效性和安全性数据,以支持其( )
5
可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
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