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2024GCP知识问答
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研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。
（A）正确
（B）错误
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1
在临床试验开展过程中,以受试者的安全和权益保障为首位,申办者,研究者,伦理委员会等共同对受试者权益给予充分的考虑和保障。
2
分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系，____不是需考虑的因素。 ( )
3
在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
4
《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
5
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者同意并签字后取得知情同意书。
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