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2024GCP知识问答
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研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
2
制定《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》依据的法律法规是( )。
3
研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者，属于重要的违背方案，应及时向()报告。
4
申办者应当免费向受试者提供试验用药品，并支付受试者所有医学检测费用。
5
以下____情况不需要向伦理委员会报告。( )
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