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2024GCP知识问答
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电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
2
发起一项临床试验，并对该试验旳启动、管理、财务和监查负责旳企业、机构和组织。()
3
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是____。 ( )
4
哪项是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴：
5
伦理委员会只需要对试验方案的伦理性进行审查。( )
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