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2024GCP知识问答
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为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。
（A）正确
（B）错误
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1
《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
2
临床试验风险分级的最小风险不包括( )。
3
总结报告是指临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。 ( )
4
申办者制定监查计划，监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。
5
制定《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》依据的法律法规是( )。
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