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2024GCP知识问答
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临床试验方案变更实施前，申办者应先对受试者的安全风险，以及变更试验方案的科学性等进行全面、深入的研究与评估，科学合理地判断方案变更的性质，区分实质性变更或非实质性变更。
（A）正确
（B）错误
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1
告知一项试验旳各个方面状况后,受试者自愿认其同意参与该项临床试验旳过程。()
2
严重不良事件，指受试者在试验过程中出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
3
如在合同、协议或者其他文件明确规定伦理学考虑，试验方案中通常可以不包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
4
有关一种试验用药物在进行人体研究时已经有旳临床与非临床数据汇编。()
5
知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是?
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