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2024GCP知识问答
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临床试验方案变更实施前,申办者应先对受试者的安全风险,以及变更试验方案的科学性等进行全面、深入的研究与评估,科学合理地判断方案变更的性质,区分实质性变更或非实质性变更。
(A)正确
(B)错误
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1
临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。
2
安慰剂不需要提供和保存药检报告。
3
一般情况下()进行第一次揭盲。
4
受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
5
伦理委员会应当对临床试验的()进行审查。()
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