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2024GCP知识问答
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临床试验方案实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。
(A)正确
(B)错误
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1
产生的病例报告表由研究者递交给申办者,研究者可不保留。
2
监查报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论;报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施。
3
()情况不需要递交伦理委员会审查。
4
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细书面要求。()
5
简易程序审查过程中,出现____情形的,应调整为会议审查。 ( )
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