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2024GCP知识问答
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临床试验方案实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。
（A）正确
（B）错误
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1
期中分析是指在临床试验期间使用试验累积数据进行的分析，如评价有效性的分析，评价安全性的分析，以及样本量的重新估计等。 ( )
2
研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为____。( )
3
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是____。( )
4
《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
5
以下( )是研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件。
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