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2024GCP知识问答
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申办者制定稽查计划和规程,应当依据向伦理委员会提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。
(A)正确
(B)错误
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1
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
2
非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。
3
下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点()
4
受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。
5
( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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