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2024GCP知识问答
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追溯、还原事件发生过程的记录称为()。
（A）源文件
（B）核证副本
（C）稽查轨迹
（D）源数据
参考答案
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1
临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。 ( )
2
符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式()
3
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)应同时符合严重性、 非预期和相关性。
4
临床试验方案设计中的给药剂量、给药方法应以____研究作为理论基础。( )
5
()情况不需要递交伦理委员会审查。
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