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2024GCP知识问答
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监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告是()。
(A)稽查计划
(B)监查计划
(C)监查报告
(D)稽查报告
参考答案
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1
及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。 ( )
2
以下哪项不是伦理委员会应当审查的文件()
3
初始伦理审查时,伦理审查送审文件中不包括利益冲突声明。 ( )
4
临床试验机构监督检查的现场检查结论包括____。( )
5
不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,与试验用药品有一定因果关系。 ( )
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