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2024GCP知识问答
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当受试者患有阿尔兹海默症时，知情同意书()签署。
（A）由公平见证人签署
（B）由受试者本人签署
（C）受试者与监护人同时签署
（D）由照料者签署
参考答案
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1
对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到，试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
2
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当最多保存至试验药物被批准上市后5年。( )
3
病历报告表(CRF)的描述正确的是( )
4
申办者在拟定试验方案时，应当有足够的有效性和安全性数据，以支持其( )
5
监查报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论;报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施。
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