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2024GCP知识问答
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新药临床药代动力学研究的主要研究内容包括()。
(A)健康志愿者药代动力学研究
(B)目标适应症患者的药代动力学研究
(C)特殊人群药代动力学研究
(D)以上三项均是
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1
若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期。
2
以下()不属于弱势受试者。
3
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。 ( )
4
评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()
5
一般情况下()进行第一次揭盲。
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