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2024GCP知识问答
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说明临床试验背景、理论基础、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是()。
（A）知情同意书
（B）研究者手册
（C）总结报告
（D）试验方案
参考答案
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1
追溯、还原事件发生过程的记录称为()。
2
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖____内容。( )
3
关于试验方案的描述，____不正确。 ( )
4
临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
5
伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
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