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说明临床试验背景、理论基础、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是()。

（A）知情同意书

（B）研究者手册

（C）总结报告

（D）试验方案

参考答案

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1监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意和注明日期。 ( )

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