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2024GCP知识问答
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临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点包括()。
（A）试验结果可靠
（B）遵守相关法律法规
（C）以上三项均是
（D）受试者保护
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1
监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意和注明日期。 ( )
2
对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到，试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
3
申办者应当制定研究者手册修订的书面程序，在临床试验期间至少多久审阅研究者手册一次？
4
研究者应及时向伦理委员会报告()
5
《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
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