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2024GCP知识问答
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关于试验用药品管理的记录应当包括()。
（A）批号/序列号
（B）日期、数量
（C）有效期、分配编码
（D）以上三项均是
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1
以下关于监查员的说法正确的是()
2
试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。
3
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但也不一定与试验用药品有因果关系()
4
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。
5
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
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