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2024GCP知识问答
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《药物临床试验质量管理规范》是根据()制定的。
（A）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（B）以上三项均是
（C）《中华人民共和国疫苗管理法》
（D）《中华人民共和国药品管理法》
参考答案
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1
受试者为无民事行为能力的或限制民事行为能力的人的，只需取得其监护人的书面知情同意。
2
儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要有本人签署知情同意之后方可继续实施。
3
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖____内容。( )
4
根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，临床试验机构监督检查发现的缺陷分为()。
5
临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。( )
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