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2024GCP知识问答
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一般情况下()进行第一次揭盲。
(A)临床试验总结报告完成后
(B)全部研究中心完成最后一例患者随访后
(C)统计分析完成后
(D)盲态审核后,对数据进行锁定且不可再做修改后
参考答案
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1
临床试验中生物样本管理需记录()。
2
描述监查策略,方法、职责和要求的文件()
3
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。
4
研究者负责向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会,以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
5
可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行的行为是以下____。 ( )
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