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2024GCP知识问答
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Ⅱ期临床试验目的包括()。
(A)为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
(B)药物对目标适应症患者安全性
(C)药物对目标适应症患者的治疗作用
(D)以上三项均是
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1
为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。
2
不在人体上进行的生物医学研究为非临床研究。( )
3
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
4
临床试验机构需在()备案后才可开展临床试验。
5
新药临床药代动力学研究的主要研究内容包括()。
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