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2024GCP知识问答
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临床试验用药品的标签应当清晰易辨,通常不包含()内容。
(A)临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码
(B)"仅用于临床试验"字样或类似说明
(C)研究者单位名称
(D)临床试验用药品的名称
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1
知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
2
病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致可以修改不用做出合理的解释。( )
3
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。
4
儿童参加临床试验,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
5
I期临床试验的研究人群必须选择健康受试者。
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