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2024GCP知识问答
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关于确保电子数据的完整性,()说法是错误的。
(A)避免数据转移和数据转换
(B)应当具有完整的使用标准操作规程
(C)电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定
(D)所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
参考答案
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1
试验用药品的包装盒标签样本属于( )的必备文件。
2
被保存的文件需要具有()要求。
3
伦理委员会审批意见要经上级单位批准。
4
研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。
5
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。( )
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