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2024GCP知识问答
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关于确保电子数据的完整性,()说法是错误的。
(A)避免数据转移和数据转换
(B)应当具有完整的使用标准操作规程
(C)电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定
(D)所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
参考答案
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1
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。
2
申办者在拟定试验方案时,应当有足够的有效性和安全性数据,以支持其( )
3
受试者可以无理由退出临床试验,研究者需尊重受试者个人权利,不必了解其退出理由.
4
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有____的,该药物临床试验许可自行失效。( )
5
病例报告表是指按照试验方案要求设计的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
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