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2024GCP知识问答
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()情况不需要递交伦理委员会审查。
(A)修改研究团队成员
(B)修改知情同意书
(C)修改试验方案
(D)修改主要研究者
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1
无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
2
研究者在临床试验过程中如何对受试者的安全进行保护
3
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4
病史记录中应当记录知情同意的具体时间和人员。
5
用统计学方法计算样本量时无需考虑其把握度及显著性水平。 ( )
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