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2024GCP知识问答
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()情况不需要递交伦理委员会审查。
（A）修改研究团队成员
（B）修改知情同意书
（C）修改试验方案
（D）修改主要研究者
参考答案
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1
临床试验保存文件的应当具备以下哪些条件()
2
经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的文件称为( )。
3
未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。
4
研究者或者其指定的研究人员可选择性对偏离试验方案予以记录和解释。
5
在伦理会议审查中有表决权的委员是()。
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