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2024GCP知识问答
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受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。
(A)SUSAR
(B)SAE
(C)ADR
(D)AE
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1
临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件,是为了证明临床试验开始前,获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
2
临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。
3
受试者鉴认代码是指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
4
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有____的,该药物临床试验许可自行失效。( )
5
儿童受试者达到了签署知情同意的条件,则需要有本人签署知情同意之后方可继续实施。
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