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2024GCP知识问答
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受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。
(A)SUSAR
(B)SAE
(C)ADR
(D)AE
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1
在药物临床试验的过程中,不仅要保障受试者个人权益、药品的疗效,也要保证试验的科学性、可靠性。 ( )
2
下列关于临床试验文件的保存说法正确的是
3
关于确保电子数据的完整性,()说法是错误的。
4
以下()不属于弱势受试者。
5
一种说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。()
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