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2024GCP知识问答
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总结报告是指临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。 ( )
(A)正确
(B)错误
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1
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求()
2
及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。 ( )
3
临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。
4
以下____情况无需经伦理委员会的同意。( )
5
每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。()
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