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2024GCP知识问答
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1
研究者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性，评估方案变更对受试者安全的影响。
2
以下哪个不为弱势受试者()
3
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)应同时符合严重性、 非预期和相关性。
4
临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。( )
5
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
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