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2024GCP知识问答
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临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
在获益-风险评估中，下列()属于临床风险的评估。
2
只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药物有关。
3
在药品监督管理部门检查时，申办方的研究和管理团队均应当派员参加。
4
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：
5
临床试验中采集的标本可用于方案无关的基因检测。
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