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2024GCP知识问答
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简易程序审查过程中，出现____情形的，应调整为会议审查。 ( )
（A）审查委员提出需要会议审查
（B）审查委员之间意见不一致
（C）现研究的风险受益比变化
（D）以上均是
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1
药物临床试验中麻醉药品的贮存、保管和使用按一般药品处理即可。( )
2
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。
3
申办者开展临床试验前，试验方案确定后即可执行，不需获得伦理委员会的书面同意。
4
可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等己有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
5
非治疗性临床试验，风险必须最小化，并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。
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