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2024GCP知识问答
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受试者有权在任何时候退出临床试验,但退出后无权要求____。 ( )
(A)继续使用试验药品
(B)不改变医疗待遇
(C)不受到歧视
(D)不受到报复
参考答案
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1
源数据指临床试验中的原始记录但不包括核证副本上所记载的信息
2
申办者应当免费向受试者提供试验用药品,并支付受试者所有医学检测费用。
3
非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。
4
申办者应当建立临床试验的质量管理体系,在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
5
伦理委员会负责保障受试者权益,对试验的科学性、可靠性不做考虑。
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