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2024GCP知识问答
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分析包括所有随机化的受试者,即原计划治疗的全部受试者都需进入分析,而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是____。 ( )
(A)FAS
(B)ITT
(C)PP
(D)SS
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1
申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容()
2
关于中心化监查的描述,以下哪种说法是错误的()
3
标准操作规程是为了保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
4
药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。
5
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。
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