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2024GCP知识问答
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不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，与试验用药品有一定因果关系。 ( )
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。
2
试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的()
3
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后()年
4
伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。( )
5
对于药物分布和消除个体内变异较大的药物，进行生物等效性评价时可以采用自身交叉对照设计。
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