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2024GCP知识问答
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可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行的行为是以下____。 ( )
(A)检查
(B)查阅
(C)监查
(D)督查
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1
制定试验用药规定的依据不包括:
2
药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。
3
用统计学方法计算样本量时无需考虑其把握度及显著性水平。 ( )
4
若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程,见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期。
5
研究过程中发生()情形时,研究者不需再次获取研究参与者的知情同意。
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