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2024GCP知识问答
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分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系,____不是需考虑的因素。 ( )
(A)受试者感知的严重程度
(B)时序性、合理性
(C)不良事件能否用受试者的伴随疾病,合并用药或其它原因解释
(D)剂量-暴露-反应关系
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1
____不是受试者的应有权利。( )
2
餐后试验,推荐受试者在给药前()进餐。
3
源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
4
临床试验中凡涉及医学判断或临床决策的应当有谁做出?()
5
论述试验旳背景、理论基础和目旳、试验设计、措施和组织,包括记录学考虑、试验执行和完成条件旳临床试验旳重要文献。()
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