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2024GCP知识问答
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以下____情况无需经伦理委员会的同意。( )
(A)修改试验流程
(B)修改入排标准
(C)更换监查员、电话号码
(D)仅涉及临床试验管理人员方面的改动
参考答案
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1
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
2
临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出,当临床医生不能决策时,遵从申办方的意见。( )
3
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后()年
4
追溯、还原事件发生过程的记录称为()。
5
临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意,未获得伦理委员会书面同意前,不能筛j辜受试者。
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