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2024GCP知识问答
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药物临床试验期间,在方案变更前,还应全面、深入评估方案变更的必要性和科学合理性。评估要点包括____。( )
(A)临床试验科学性
(B)以上三项均是
(C)临床试验数据产生的可靠性
(D)临床试验受试者的安全风险(包括风险-获益权衡)
参考答案
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1
新药临床药代动力学研究的主要研究内容包括()。
2
关于临床试验机构,下列()不正确。
3
数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能,并通过完整的系统验证。电子数据采集/管理系统应同时具备除了上述功能之外的电子签名功能。( )
4
标准操作规程是为了保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
5
研究者或者其指定的研究人员可选择性对偏离试验方案予以记录和解释。
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