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2024GCP知识问答
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____负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。( )
（A）伦理委员会
（B）申办者
（C）监查员
（D）研究者
参考答案
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1
临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。
2
伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。( )
3
在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
4
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系()
5
机构应当在伦理审查委员会设立之日起()内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
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