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2024GCP知识问答
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临床试验必备文件是为了证明____在临床试验过程中遵守了GCP和相关法律法规要求。( )
(A)研究者、申办者、监查员
(B)监查员
(C)研究者
(D)申办者
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1
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点包括()。
2
所有研究者必须在临床试验机构中具有中级以上职称。
3
昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选,结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物,药物管理员应发放1号药物给予B受试者
4
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
5
发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门()
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