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2024GCP知识问答
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研究者应确保所有参加临床试验的研究人员做到____。( )
(A)明确各自在试验中的分工和职责
(B)确保临床试验数据的真实、完整和准确
(C)充分了解试验方案及试验用药品
(D)以上三项均是
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1
临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较,以确定可比性。
2
对于致死或危及生命的 SUSAR,申请人应当在首次报告后的()日内提交信息尽可能完善的随访报告。
3
对照药品是指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
4
可疑且非预期严重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等己有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
5
儿童或青少年参加临床试验,知情同意只要获得未成年人父母的同意即可。( )
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