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2024GCP知识问答
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在临床试验过程中如发生需要紧急医疗处理的不良事件，研究者可先采取必要措施，不必先征得申办者同意。( )
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者不用立即向()报告并提供详细的书面说明。
2
III期临床试验是治疗作用的确证阶段，其目的不包括( )。
3
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)应同时符合严重性、 非预期和相关性。
4
《药物临床试验质量管理规范》是根据()制定的。
5
药物临床试验期间，在方案变更前，申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等，以及临床试验的不同阶段和性质，对方案变更进行评估，判断是否可能产生显著性影响。
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