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2024GCP知识问答
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不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为____,但不一定与试验用药品有因果关系。( )
(A)以上均是
(B)症状体征异常
(C)实验室检查异常
(D)疾病
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1
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。 ( )
2
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求()
3
临床试验机构可将留存样品返还申办者,由申办者进行管理保存。
4
临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。
5
哪个不属于PI应签署的文件()
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