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2024GCP知识问答
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伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括____。( )
(A)以上均是
(B)递交的文件
(C)伦理审查的书面记录
(D)会议记录
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1
《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()
2
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
3
分析包括所有随机化的受试者,即原计划治疗的全部受试者都需进入分析,而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是____。 ( )
4
临床试验机构监督检查的现场检查结论包括____。( )
5
《药物临床试验质量管理规范》的制定依据有( )
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