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2024GCP知识问答
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药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有____的,该药物临床试验许可自行失效。( )
(A)研究方案
(B)受试者签署知情同意书
(C)伦理审查意见
(D)召开启动会
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1
以下()不是临床试验进行阶段的必备文件。
2
临床试验中,应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。
3
分析包括所有随机化的受试者,即原计划治疗的全部受试者都需进入分析,而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是____。 ( )
4
下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件?[单选题]
5
申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
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