多选题 : 依据《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法(试行)》,下列选项中说法正确的有
(A)对企业自查发现且及时整改的情节轻微的问题、没有发生重大药品质量安全事故的问题,依法减轻或从轻处理
(B)对未建立健全风险自查报告制度、未按期整改或者经检查发现与实际不符的,责令限期改正,并进行约谈
(C)发生重大药品质量安全事故,未及时报告并开展风险处置,风险未消除以及存在违法违规行为的,依法进行处理
(D)对企业自查发现且及时整改的违法犯罪问题,能够自查报告的不予处罚
参考答案
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- 1药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,允许有少量印字脱落或者粘贴不牢等现象发生。( )
- 2使用第三方平台审核处方的要告知公众,执业药师临时不在岗时,应在处方药销售区域显著位置公示,停止销售处方药并记录原因,记录应存档备查
- 3生产销售假药的,没收违法生产销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产销售的药品货值金额( )的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。
- 4进口药品的包装标签以中文注明( ),并有中文说明书。
- 5药品验收时,对( )应当开箱检查至最小包装;
- 6《药品流通监督管理办法》规定,药品生产经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录( )