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GCP基础知识
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禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当由_________签署知情同意书,并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
(A)研究者
(B)临床试验机构
(C)受试者
(D)伦理委员会
参考答案
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1
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益,保证试验记录与报告的数据 ______ 、 ______ ,保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
2
研究者手册不包括
3
临床试验中进行监查的目的之一是保证试验遵守已同意的方案、GCP和相关法规。
4
2020版GCP由 ______ 和 ______ 联合颁布,该规范自______起施行。
5
试验中途脱落的病历因未完成试验,故可以不列入临床试验总结报告,这句话对吗
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