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GCP基础知识
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_________负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
(A)申办者
(B)临床试验机构
(C)合同研究组织
(D)研究者
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1
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?
2
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)中,非预期指的是临床表现的性质和严重程度超出哪几个方面?
3
关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的:
4
CRC应当对偏离试验方案予以记录和解释。
5
伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合哪个部门的要求?()
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