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GCP基础知识
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_________负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
(A)申办者
(B)临床试验机构
(C)合同研究组织
(D)研究者
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1
当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时,正确的做法是( )
2
研究者报告严重不良事件时,应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。( )
3
为保证临床试验的科学性,采用单盲或者开放性试验时:
4
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括________________。
5
伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合哪个部门的要求?()
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