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GCP基础知识
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_________负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
(A)申办者
(B)临床试验机构
(C)合同研究组织
(D)研究者
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1
伦理委员会应对之前已同意的临床试验方案,申办方进行的较小的修订,应采用 ______ 的程序。
2
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?
3
对照药品已批准上市且疗效确切,故不属于临床试验用药品。
4
研究者在临床试验期间确保临床试验数据()
5
紧急揭盲超过多少时,意味着双盲实验终止和失效?
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