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GCP基础知识
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临床试验完成后,_________应当向临床试验机构报告;_________应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要,向_________提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。
(A)研究者、研究者、申办者
(B)监查员、研究者、申办者
(C)申办者、研究者、临床试验机构
(D)研究者、申办者、申办者
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1
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。( )
2
研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药。
3
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。
4
III期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
5
临床试验中为对受试者的病情保密,可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。
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