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GCP基础知识
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__________应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到__________的同意。__________应当保留修改和更正的相关记录。
(A)研究者、伦理委员会、研究者
(B)研究者、申办方、研究者
(C)申办者、研究者、研究者
(D)申办者、伦理委员会、研究者
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1
以下哪些项说法准确()
2
_________负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
3
"单盲"临床试验是指受试者不知道治疗分配。
4
什么是"SAE"?
5
以下哪一项不属于监查员的职责()
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